mpedro. El País Martes, 17 de mayo 2005Richard Smith, que dirigió hasta el año pasado el British Medical Journal (BMJ), una de las mejores revistas médicas del mundo, ha denunciado que estas publicaciones son "una extensión del departamento de marketing de las compañías farmacéuticas". Los ensayos clínicos no mienten, según él, pero muchas veces tampoco dicen toda la verdad. Smith cree necesarios más ensayos financiados por el sector público.
Explica Javier Sampedro en El País que el médico británico Richard Smith, que dirigió el BMJ desde 1991 hasta 2004, es ahora primer ejecutivo de United Health Europe, una empresa consultora que trabaja para la sanidad pública británica y ofrece sus servicios a otros sistemas de salud europeos. Acaba de publicar su denuncia en PLoS Medicine (número de mayo), una revista médica de acceso gratuito, de cuyo panel directivo también es miembro.
"La probabilidad de que un ensayo financiado por una compañía farmacéutica tenga resultados favorables a la empresa es cuatro veces mayor que si la fuente de financiación es otra", escribe Smith citando un análisis de 2003. "Hay fuertes evidencias de que la industria obtiene los resultados que quiere obtener, lo que resulta especialmente preocupante si se tiene en cuenta que entre dos tercios y tres cuartos de los ensayos publicados en las principales revistas médicas están financiados por la industria".
¿Se trata de un problema general, o restringido a algunos laboratorios? "Todas las empresas tienden a obtener las respuestas que desean", responde Smith en un correo electrónico. Pero añade: "No es que sean perversas, sino muy hábiles".
Según este médico, el truco no consiste en amañar los resultados, "sino en hacer las preguntas adecuadas". Cita varios ejemplos en PLoS. Uno es diseñar un ensayo clínico para comparar el nuevo fármaco de la empresa con uno anterior de otra compañía, pero usando éste en dosis bajas (que no tienen el efecto óptimo) o altas (con mayores efectos secundarios). Otro es definir varios puntos finales para el ensayo y publicar sólo los más favorables, o repartir el ensayo entre varios hospitales y publicar sólo los resultados obtenidos en los centros más convenientes, o dividir a los pacientes en grupos (de edad, sexo, etcétera) y publicar sólo los datos de los grupos en que mejor funciona el fármaco.
Aun cuando un ensayo clínico sea impecable, hay formas de abusar de su presentación a la comunidad médica. "Una buena estrategia es publicar los resultados positivos varias veces", afirma Smith. "Es posible, por ejemplo, reunir los resultados obtenidos en varios hospitales en distintas combinaciones". Esta práctica ha sido descubierta en dos casos, pero las revistas médicas y los expertos que evalúan los borradores antes de su publicación no pueden detectarla en general. Tendrían que reexaminar los datos paciente a paciente, y esto no suele hacerse.
El ex director del BMJ sostiene que su antigua revista publica menos ensayos financiados por la industria que las demás publicaciones de primera línea, pero no excluye a la revista británica de su crítica. "Debo confesar que me costó un cuarto de siglo editando artículos para el BMJ hasta que me di cuenta de lo que estaba ocurriendo", escribe en PLoS.
Smith sólo ve una solución: que sea el sector público el que financie los principales ensayos. Pero ¿es viable esa propuesta? "Un ensayo puede costar millones de euros", responde Smith a EL PAÍS, "pero creo que podrían financiarse a nivel europeo, y por un instituto nacional en Estados Unidos. Ambos podrían trabajar juntos. El presupuesto se mediría en centenares de millones de euros al año, probablemente. Pero los ahorros, debidos a la mejor prescripción de los fármacos, serían aún mayores".
El experto también cree que los ensayos no deberían publicarse en las revistas médicas, sino en sitios web regulados.
Carta dirigida al representante de la Industria Farmacéutica o visitador médico
Antes de nada, decirle que no tengo ninguna queja personal con el trabajo que usted desarrolla, estando agradecido de su esfuerzo e interés por la información que ofrece.
Los motivos que me llevan a no considerar útiles sus visitas son las siguientes:
1. En mi práctica clínica diaria manejo exclusivamente principios activos y no marcas comerciales. El principio activo es el término farmacológico de referencia que figura en la literatura médica internacional, en las principales referencias bibliográficas y en los listados de fármacos genéricos y esenciales1,2. Por este motivo me parece una pérdida de tiempo que cada día tenga que averiguar a qué marca cooresponde su principio, ya que puede haber hasta unas 40 o 60 marcas diferentes del mismo principio (ej, enalapril, omeprazol) y sería ridículo pretender conocer los nombres de las marcas. El Vademecum que reparten los Colegios de Médicos carecen de muchos productos y es poco útil.
2. Insistir en que ya dispongo de suficiente documentación científica imparcial y no comercial, así como de guías y de protocolos basados en los consensos nacionales e internacionales que cumplen los criterios de medicina basada en la evidencia científica. En los tiempos actuales no es muy difícil acceder a revistas y webs internacionales con plena seguridad de poder leer artículos sin conflictos de intereses comerciales3,4. Por ello, siento comunicarle que no necesito su documentación de propaganda comercial ni las guías que ustedes reparten. Recalcar que, cuando les escucho, a veces me cuesta diferenciar entre conceptos tan diferentes como “publicidad” o marketing potencialmente engañoso e “información” veraz y contrastada5.
3. Finalmente, siento comunicarle que no concibo la enfermedad y el sufrimiento de mis pacientes como un negocio que renta grandes beneficios. Por ello no entiendo su política comercial compatible con el derecho a la salud y con la evidencia científica. Tampoco concibo que la investigación de nuevos productos se guíe más por prioridades de rentabilidad económica que no coinciden con las necesidades más básicas de nuestros pacientes, por no hablar de la situación de otros países menos desarrollados. Y dado que en España todavía tenemos la suerte de trabajar en un sistema de salud universal costeado con los impuestos de todos, mi obligación es la de respetar el principio de máxima eficiencia intentando conseguir el máximo beneficio al menor coste posible y respetando los criterios de evidencia científica. En este sentido no creo que le cueste comprender que este respeto por la Salud Pública no es muy compatible con la labor que usted desarrolla, sabiendo que más del 30% del presupuesto de Sanidad se consume en el sector farmacéutico.
4. Por último, añadir que en muchas ocasiones el diseño, la ejecución y el análisis de la investigación realizada por ustedes (las compañías farmacéuticas) no suelen ser supervisadas por organismos independientes. Más preocupante puede llegar a ser el hecho de no publicar resultados negativos en términos de ausencia de eficacia o de efectos adversos6,7. La falta de transparencia en estas cuestiones introduce dudas sobre la credibilidad de sus trabajos. No se hacen suficientes estudios comparativos de eficacia entre nuevos y antiguos productos8. Estudios independientes indican que sólo un 3% de los nuevos productos arrojan un avance terapéutico relevante9. Llamar la atención acerca de las “novedades” que salen al mercado, en las que casi nunca se realizan estudios comparativos respecto a fármacos antiguos de menor coste o ya sin patente. Basta ya de fármacos de elevado coste cuya “novedad” sólo ha sido estudiada frente a placebo9. Y por último, los precios de los nuevos productos, protegidos por patente, son casi siempre mucho más elevados que las alternativas de similar eficacia. No hay transparencia sobre costes de investigación y de desarrollo de nuevos fármacos en sus empresas, por lo que no están justificando correctamente los elevados precios de salida de los nuevos productos10,11.
Sin más, espero que entienda mi postura respecto al trabajo que creo que ustedes desarrollan, y por ello, me omitan de sus listados y objetivos… comerciales. Una vez más, le agradezco su atención. Un saludo,
Dr. Alberto de Dios Romero. Médico Internista. Hospital La Seu d’Urgell, Lleida. Agosto de 2007.
Bibliografía:
1. Medicamentos esenciales. http://www.esentialdrugs.org/efarmacos.
2. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. www.agemed.es
3. Drug bulletins: independent information for global use. The Lancet. Vol 368 September 9, 2006. www.thelancet.com
4. Conflicto de intereses de los autores con la industria farmacéutica (Figueras A, Laporte J-R. BMJ 2003;326:895-6) http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/326/7395/895
5. La información de Salud. Vicente Fisac (disponible en pdf en la web)
6. Caso del juicio por el rocecoxib sobre la omisión de datos de casos de trombosis. Bulletí Groc, Vol 17, nº 1 (Gener – febrer 2004). Fundació Institut Catalá de Farmacología. http://www.icf.uab.es
7. EPO: algo más que un problema de dosis. Polémica por la transparencia de las investigaciones sobre los riesgos de la eritropoyetina. Anna García-Altés / Miquel Porta. El País, 19-06-2007. www.elpais.com
8. Antiguos fármacos disfrazados de novedad. Butlletí Groc. Fundació Institut Català de Farmacologia. Vol. 20, n.º 1, enero – febrero de 2007. http://www.icf.uab.es
9. El proceso de evaluación de un fármaco sólo considera la calidad, eficacia y la seguridad, pero no garantiza el valor terapéutico. Estudios realizados en Canadá, Francia y USA indican que sólo un tercio de los nuevos fármacos aportan alguna ventaja clínica, y tan sólo un 3% pueden suponer un avance terapéutico relevante (Lxchin J Aust Prescr 2004;41:17-8) http://www.australianprescriber.com/magazines/vol27no1/pdfs/lexchin/pdf
10. Ausencia de correcta justificación de elevados precios de los nuevos fármacos por parte de la industria farmacéutica (Prescrire 2003;23:782-7. Falta de transparencia. http://www.prescrire.org/editoriaux/EDI22918PI.pdf
11. Gasto en medicamentos e innovación terapéutica. Butlletí Groc. Fundació Institut Català de Farmacologia, Vol. 17, n.º 4 y 5, julio - septiembre y octubre - diciembre 2004. http://www.icf.uab.es
LECTURA RECOMENDADA:
1. Doctors and Drug Companies. Health Policy Report. Blumenthal, David. The New England Journal of Medicine. Volume 351(18), 28 October 2004, pp 1885-1890. www.nejm.com
2. Las revistas independientes sobre fármacos están siendo amenazadas por las compañías farmacéuticas. El Drug and Therapeutics Bulletin del Reino Unido ha sido objeto de intimidaciones por haber denunciado prácticas de promoción inaceptables (Anónim. Drug Ther Bull 2003;41:17-8) http://www.icf.uab.es/WebsitesDB/shortcut.asp?refid=65441
3. Lancet 2002;360:1405-1409. La industria farmacéutica como informador. J. Collier, I. Iheanacho. www.thelancet.com
4. Evaluation of the Cost Savings and Clinical Outcomes of Switching Patients from Atorvastatin to Simvastatin in a Primary Care Setting. Juliet Usher-Smith, MD. T.J. Ramsbottom, MD. H. Pearmain, MD. M. Kirby. Int J Clin Pract 61(1):15-23, 2007.
5. WHO must defend patients’ interests, not industry. Paul Cawthorne, Nathan Ford a, Jiraporn Limpananont b, Nimit Tienudom and Wirat Purahong. The Lancet 2007; 369:974-975. www.thelancet.com
6. La píldora de los 800 millones de dólares. Merrill Goozner. Traducción de A. de Hassan. Belacqva. Barcelona, 2006.
7. Muchos ensayos clínicos se publican con sesgos interesados. El ex director de una revista médica revela los trucos de las farmaceúticas. Javier Sampedro. El País – Sociedad. Madrid. 17-05-2005. www.elpais.com
8. The effect of pharmaceutical benefits managers: is it being evaluated? Schulman KA, Rubenstein E, Abernethy DR, Seils DM, Sulmasy DP. Ann Intern Med 1996; 124: 906-913.
9. Investigaciones manipuladas. El 15% de los investigadores modifica el diseño, los métodos o los resultados de un estudio para complacer a un patrocinador. Cornella Dean. El País. 05-07-2005. www.elpais.com
10. Mercadotecnia en el aula. La industria farmacéutica también pretende influir en los estudiantes de medicina. El País – Barcelona. 27-09-2005. www.elpais.com
11. El pulso de Novartis y el Gobierno indio por la patente del fármaco destapa múltiples paradojas. Milagros P. Oliva. El País. 06-02-2007. www.elpais.com
12. Política Farmacéutica. Lourdes Girona. Asociación Catalana por la Defensa de la Sanidad Pública. Salud 2000. Política Sanitaria. Nº 97, Junio 2004, pp 15-17.
13. Is Industry Guiding the Sepsis Guidelines? A Perspective. Durbin, Charles G. Jr MD, FCCM. Crit Care Med. 2007;35(3):689-691.
Publicado en el Home de www.medicos-progresistas.org que solicita su maxima difusión. Dr. Ricardo Villanueva @ August 30, 2007
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